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醫(yī)藥凈化室與電子凈化間的區(qū)別

醫(yī)藥廠房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。

經(jīng)過本人對東北地區(qū)多家醫(yī)藥廠房（已投產(chǎn)）潔凈區(qū)環(huán)境情況的調(diào)查了解，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：

（一）正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，zui終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

本人經(jīng)過分析認為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；

②彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；

④個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；

⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；

⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；

⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

所以，針對每個專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。

（二）大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時，勉強合格，在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達到相對zui大值），以使室內(nèi)潔凈度達到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計要求的條件，購置價格相對低廉的設(shè)備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。

有些工藝設(shè)備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風廢熱未被回收。

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1 在各種解決醫(yī)院感染的對策中，避免手術(shù)中的感染被認為是整體治療過程中為重要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1]。從長遠的觀點看，抗生素的作用隨著劑量的增加而逐漸降低具效用，即病患出現(xiàn)抗藥性?？股氐牟缓侠硎褂茫瑖乐赝{著廣大人民群眾的身體健康和生命安全。濫用抗生素，既破壞了人體內(nèi)的微生態(tài)平衡，損害了健康，又使耐藥細菌日益增多。國家食品藥品監(jiān)督管理局日前做出規(guī)定：從2004年7月1日起，全國范圍內(nèi)所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，才能銷售未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物[2]。由于潔凈手術(shù)室在防止感染方面有著一定的作用，因此，建立潔凈手術(shù)室成為必然的趨勢。近些年來，隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、國家綜合實力的增強、人民生活水準的逐步提高，一些別的醫(yī)院都建造了潔凈手術(shù)室。目前，建造潔凈手術(shù)室的熱潮已發(fā)展到中、小型醫(yī)院，并將建立潔凈手術(shù)室視為提高醫(yī)療質(zhì)量，避免醫(yī)院感染的必要措施之一。但是，在新建醫(yī)院以及醫(yī)院改造過程中，大量的潔凈手術(shù)室工程不斷上馬，并形成醫(yī)院之間相互攀比、提高醫(yī)院形象的趨勢，這樣的現(xiàn)象即增加了醫(yī)院建造的初投資又浪費了人力、物力資源。

2、潔凈技術(shù)在控制感染方面的作用空氣中浮游的細菌，大多數(shù)都粘附在灰塵載體上，并以塵埃中的水分及營養(yǎng)維持其生命，很少單獨存在。一般情況下，空氣中的浮游菌濃度與大氣中≥0.5μm的灰塵粒子在數(shù)量上大約有1∶10萬的關(guān)系[3]。也就是說，空氣中灰塵量大，細菌濃度就會相應(yīng)的大一些。據(jù)天津大學(xué)對醫(yī)院、辦公室以及室外大氣的含塵和含菌濃度同時對比采樣測定[4]，結(jié)果證明：空氣中浮游菌的含量及其變化規(guī)律與≥3～5μm的塵粒變化規(guī)律具有相關(guān)性。天津大學(xué)自1983年起所進行的一系列空氣過濾器細菌過濾效率試驗，也證明空氣過濾器對細菌有良好的過濾效果[4]。通過對細菌及灰塵進行了過濾效率實測比較，可以得出以下三個結(jié)論[3]： 1、細菌粒子過濾效率與大氣塵中4～5μm粒子的過濾效率大致相同，即細菌等效直徑為4～5μm; 2、過濾材料如對1.5μm粒子過濾效率為100%，則過濾后檢測不出細菌存在;

3、在生物凈化中盲目追求過濾器的率是不經(jīng)濟的，因生物粒子一般較大，則過濾效率會較高。表1列舉了天津大學(xué)測試的幾種國產(chǎn)濾材的濾塵濾菌效率。

國外為減少術(shù)后感染率，在手術(shù)室內(nèi)浮游菌與感染率的關(guān)系方面也做了大量的研究。瑞士和英國的研究人員對6000例股關(guān)節(jié)置換手術(shù)進行了統(tǒng)計，結(jié)果顯示：當空氣中的細菌濃度從400個/m3降至5個/m3時，感染率大致可以從4%降低至1%[3]。世界的矯形科專家J. Charnley在Wrightington醫(yī)院進行了十多年的連續(xù)研究，為潔凈技術(shù)提供了一些重要的例證和數(shù)據(jù)。 Charnley醫(yī)生整理的不同手術(shù)環(huán)境下手術(shù)感染率?？梢钥闯觯簼崈艏夹g(shù)降低了手術(shù)環(huán)境中的菌濃，將手術(shù)感染率從8.9%降到0.5%。以上數(shù)據(jù)都說明：潔凈技術(shù)在控制醫(yī)院內(nèi)感染方面，確實有著一定的作用。

3、目前存在的問題根據(jù)不同部門對防止感染擴散的不同環(huán)境要求，以及醫(yī)院空調(diào)系統(tǒng)運行管理的經(jīng)驗，歐美以及日本等國家的醫(yī)院管理規(guī)范對空調(diào)系統(tǒng)的過濾器配置都給予了規(guī)定。以美國為例，其綜合醫(yī)院對空調(diào)通風系統(tǒng)的過濾器配置如下表。

在美國，諸如骨髓、器官移植等要求潔凈度較高的手術(shù)，其要求的潔凈室末端過濾器效率為99.97%(DOP測試)。與之不同的是，對于這些手術(shù)我國只在潔凈度上做出了在手術(shù)區(qū)達到百級要求的規(guī)定，

美國經(jīng)過大量的調(diào)查統(tǒng)計[8]，都不能說明平行流手術(shù)室中的手術(shù)感染率一定比亂流潔凈室要低得多，或者說在統(tǒng)計數(shù)字上得不出顯著差異。而文獻[9]也指出：只有當空氣中懸浮菌濃度達到707～1767個/m3，空氣途徑的污染才容易引起術(shù)后感染，如引起敗血癥等。當室內(nèi)懸浮菌濃度低于180個/m3時，感染危險降低到很小的程度，如再下降到40個/m3閾值以下，尚無充分證據(jù)證明空氣凈化對降低術(shù)后感染率有明顯作用或明顯相關(guān)性。由此可以看出我國在手術(shù)室潔凈度級別方面要求較為嚴格。目前，許多醫(yī)院潔凈手術(shù)室的設(shè)計在很大程度上受到工業(yè)潔凈技術(shù)的影響，片面強調(diào)凈化級別、依賴大風量或濫用層流技術(shù)等，造成潔凈手術(shù)部投資和運行費用過大。潔凈技術(shù)只是一種保障手段，而無菌程度才是控制的目的和結(jié)果;應(yīng)該強調(diào)手術(shù)室細菌控制的綜合措施，強調(diào)全過程控制以及完善的保證體系，以真正有效地消除交叉感染的隱患。如文獻[10]所述：龍巖市*醫(yī)院屬于三級乙等醫(yī)院，其新建的手術(shù)部建筑面積為1500m2，Ⅰ級手術(shù)室兩間，Ⅱ級手術(shù)室三間，Ⅲ級手術(shù)室三間共八間手術(shù)室。天津市第三中心醫(yī)院屬于綜合性三級甲等醫(yī)院，共建有十四間手術(shù)室組成，其中Ⅰ級手術(shù)室一間，Ⅱ級手術(shù)室三間，III級手術(shù)室十間。而廣東省人民醫(yī)院(綜合性三級甲等醫(yī)院)的手術(shù)室數(shù)目更是驚人，其手術(shù)室面積達3800m2，由二十一個手術(shù)間組成，其中Ⅰ級手術(shù)室兩間，Ⅱ級與III級可轉(zhuǎn)換的手術(shù)室有八間，III級手術(shù)室有十一間[11]。其手術(shù)室的投資約2000萬元，號稱：吸收世界先進醫(yī)院手術(shù)室的精華，被稱作迄今為止我國先進、現(xiàn)代化的手術(shù)室[11]。如以上列舉，目前各地醫(yī)院在建造潔凈手術(shù)室方面大多追求別、大數(shù)量，這些現(xiàn)象反應(yīng)出有關(guān)人員對潔凈手術(shù)室的作用認識不夠。術(shù)后感染一般由直接接觸、自身感染及空氣污染三種途徑引起。潔凈技術(shù)解決的是空氣污染問題，明確了這一點，對解決控制術(shù)后感染問題有著較為重要的意義。建造潔凈手術(shù)室只是一種保障手段，無菌程度才是控制的目的和結(jié)果的體現(xiàn);應(yīng)該強調(diào)手術(shù)室細菌控制的綜合措施，強調(diào)全過程控制以及完善的保證體系，以真正有效地消除交叉感染的隱患。許多美國醫(yī)學(xué)專家不提倡手術(shù)室采用單向流。對高潔凈度手術(shù)室的實用效果存有疑問的，包括曾任美國外科協(xié)會手術(shù)室環(huán)境委員會的委員長，他引用美國四個醫(yī)院在僅有普通空調(diào)通風的手術(shù)室中進行的股關(guān)節(jié)全置換手術(shù)的創(chuàng)口深部感染率來證明他的論點，如下表。股關(guān)節(jié)全置換手術(shù)的創(chuàng)口深部感染率 (Laufman) 表5 外科醫(yī)生 手術(shù)數(shù) 觀察期間 抗生物質(zhì) 感染率 Coventry Mayo 2012 9～30個月 使用 0.6% Stauffer& Johnston(Jawa) 550 29個月 使用 0.18% Stinchfield (New York) 460 32個月 - 0.8% Murroy (San Francisco) 600 18～42個月 - 0.8% 合計 3622 9～42個月 - 0.45% 2000年10月，我國*部《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標準》頒布實施?！稑藴省分厥中g(shù)室作為生物潔凈室的特性，以控制有生命微粒為目標，突出降低術(shù)后感染應(yīng)是一個全過程的控制，減少交叉感染風險必須采取綜合措施?！稑藴省诽岢鯷12]：潔凈手術(shù)室污染控制應(yīng)采用細菌控制的綜合措施，建立一個無菌環(huán)境的保障體系，實施一個全過程控制的理念，而不是僅僅為了達到手術(shù)室內(nèi)潔凈、無菌等某項指標。 4、建議文獻[13]提出：各級醫(yī)院應(yīng)以萬級和十萬級潔凈手術(shù)室為主，大型醫(yī)院百級手術(shù)室一般不要超過二間。一般來說，一個三級甲等綜合性醫(yī)院潔凈手術(shù)室數(shù)量應(yīng)為十至十二間為宜;一個二級甲等綜合性醫(yī)院潔凈手術(shù)室數(shù)量應(yīng)為六至八間為宜。經(jīng)調(diào)查，手術(shù)傷口的比例情況大致如下[14]： 1、清潔傷口：1%～5%，非感染性手術(shù)創(chuàng)傷; 2、清潔-污染傷口：3%～11%，呼吸道、消化道、生殖泌尿道手術(shù)(有控制的); 3、污染傷口：10%～17%，開放、新迫、意外事故創(chuàng)傷、手術(shù)中無菌技術(shù)受破壞等;

4、污穢或感染口傷：>27%，陳舊性創(chuàng)傷或已是感染的臟器貫穿。由以上的數(shù)據(jù)比例可以看出：需要高潔凈級別的手術(shù)所占的比例較小，而感染性傷口所占比例較大，即：高潔凈級別手術(shù)室的使用率較低，而低潔凈級別的手術(shù)室使用率較高。因此，在手術(shù)室的新建或改造過程中，不應(yīng)只強調(diào)手術(shù)室的數(shù)目和級別，應(yīng)考慮各種因素以確定合適的手術(shù)室數(shù)量和級別。潔凈手術(shù)室的數(shù)量不宜過多，應(yīng)該注重提高潔凈手術(shù)室的使用率。

  凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)一家凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之?？砂碔SO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。

手術(shù)室凈化?車間凈化?實驗室凈化?愛德凈化—山東愛德凈化工程股份有限公司   

近年來，我區(qū)醫(yī)藥企業(yè)已積極采取措施，以滿足國際醫(yī)藥市場的需求。GMP凈化車間設(shè)計的要求是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此，潔凈廠房室內(nèi)裝修的門窗、地板、墻壁和天花板的設(shè)計與一般工廠不同。以下是GMP凈化車間和普通工廠的設(shè)計差異。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶。能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。廠房內(nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。

為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設(shè)門檻。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

2、地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設(shè)計中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條。

現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹脂類復(fù)合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、無接縫、自流找平?？梢赃_到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點但是造價高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、醫(yī)藥、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區(qū)。

3、墻面應(yīng)光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

4、GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里?，F(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設(shè)備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢，保證無縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

另外，要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。綜上所述，GMP凈化車間對空氣的溫度，濕度潔凈度要求較高。設(shè)計者要根據(jù)工藝要求，生產(chǎn)潔凈度級別合理選用建筑材料，考慮耐火性能，從而達到GMP設(shè)計要求。

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在現(xiàn)代建筑材料中，彩鋼板一直是應(yīng)用最廣泛的建筑材料，是最熱門的新型建筑材料。作為建筑材料，彩鋼夾芯板的開發(fā)并不持久，但它可以暴露在許多建筑材料中，成為最受歡迎的建筑材料。原因是它的設(shè)備快速輕便，可以隨意切割。由于不需要現(xiàn)場復(fù)合處理，因此施工周期大大縮短。它降低了安裝和施工的成本，加上其高效的保溫，防火和隔音特性，使得夾層板突然成為數(shù)百萬人追捧的新型建筑材料。

由于彩鋼板的優(yōu)點和特點，彩鋼板已廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)的工廠建設(shè)，以及民用和普通建筑。由于環(huán)境和需求的不同，彩鋼板分為純色鋼板和普通彩鋼板。

凈化空調(diào)車間使用的彩鋼板，我們經(jīng)常稱它為凈化板或清潔板，它是由不銹鋼或鍍鋅鋼板作為復(fù)合板，其獨特的防塵，抗菌，防腐，防銹和防靜電特性，使得凈化廣泛用于電子，食品，生物制藥，航空航天和精密儀器。如科研潔凈室等高要求的環(huán)境凈化項目。

相比之下，普通彩鋼板并不適用于這些現(xiàn)代化的高科技職業(yè)領(lǐng)域，因為普通彩鋼板的雙面鋼板只涂有一層油漆，可能長時間生銹和灰塵一段時間內(nèi)，所以一般彩鋼板只能用作活動板房，彩鋼板房和外墻保溫施工要求不高。工廠建設(shè)和保溫系統(tǒng)。

山東愛德凈化工程股份有限公司致力于醫(yī)療凈化工程、實驗室系統(tǒng)工程、潔凈廠房系統(tǒng)等領(lǐng)域，經(jīng)過多年的發(fā)展，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗，獲得了“中國3.15消費者可信賴產(chǎn)品”“2017年度暖通凈化行業(yè)優(yōu)秀工程商”“2017年度企業(yè)股改市上市掛牌獎”等榮譽，是潔凈工程行業(yè)的實力企業(yè)。欲知更多醫(yī)療凈化行業(yè)知識，敬請關(guān)注微信公眾號：Aide-188（愛德凈化供氧）

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醫(yī)院中各種放射源對人體的危害是通過看不見的射線來進行的，不易察覺，因而容易被忽視。為了保證醫(yī)護人員、患者及其他人員的安全，做好射線防護是醫(yī)院建設(shè)中必須完成的任務(wù)。如果防護不到位，既威脅相關(guān)人員的安全，又使得相應(yīng)功能區(qū)不能通過驗收，導(dǎo)致無法使用，從而給醫(yī)院帶來損失。

需要做射線防護的區(qū)域

由于射線對人體和環(huán)境存在危害，所以，有射線產(chǎn)生的區(qū)域都需要進行防護。就科室而言，放射科、核醫(yī)學(xué)科、放療科都會產(chǎn)生射線。隨著技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在出現(xiàn)了雜交手術(shù)室，CT等能夠產(chǎn)生射線的設(shè)備進入了手術(shù)室，因此這種手術(shù)室需要進行防護。此外，一些醫(yī)院的實驗室會用到放射性藥物，也需要進行一定程度的防護處理。

放射的種類

根據(jù)放射源的不同，醫(yī)院內(nèi)的放射可分為有源放射和無源放射兩類。

放射科的DR、CT、胃腸機等設(shè)備只在工作過程中會產(chǎn)生X射線，X射線對人體有輻射。這種情況被稱為無源放射。

放療科和核醫(yī)學(xué)科會經(jīng)常使用放射性藥物，這些藥物隨時隨地產(chǎn)生射線，如锝-99、碘-131、氟-18等；另外，有的設(shè)備還存在校正源，校正源所用的放射性物質(zhì)也是隨時隨地都在產(chǎn)生射線。這兩種情況被稱為有源放射。同時，這兩個科室由于也會使用能夠產(chǎn)生射線的設(shè)備，所以也存在無源放射。以核醫(yī)學(xué)科的PET-CT為例，它就是有源放射和無源放射的結(jié)合。其有源放射來自藥物源和校正源，藥物源包括氟-18等放射性藥物，校正源用的是鍺68（一個是直徑約5公分、長度45公分的圓柱，另一個是直徑30公分、長度為40公分左右的半圓柱）；無源放射則來自CT。

放射防護的要求

醫(yī)院射線防護必須符合國家法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求。例如，各種機房的面積不能小于相關(guān)標準的規(guī)定，只要達到相應(yīng)的面積，就能夠起到一定的防護效果。按照《醫(yī)用χ射線診斷放射防護要求》（GBZ130-2013）的要求，CT機房內(nèi)最小有效使用面積不小于30平方米，機房內(nèi)最小單邊長度為4.5米。

除了面積和單邊長度滿足要求外，還要使用一些高密度的材料進行防護，以達到相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范規(guī)定的要求。

常用的防護材料

放射防護常用的材料有三種：鋼筋混凝土、硫酸鋇、鉛皮。這三種材料各有特點。

現(xiàn)在很多醫(yī)院都用鉛皮做防護，其優(yōu)點是施工方便，防護效果好，便于拆改；缺點是成本相對較高，但不是特別高。

現(xiàn)澆鋼筋混凝土的優(yōu)點是施工比較容易，成本低；其最大的缺點是一旦用房功能改變需要改建時，鋼筋混凝土的拆除非常困難。

使用硫酸鋇做防護，成本較低，拆改容易；其最大的問題是隨著時間的推移容易出現(xiàn)開裂。由于墻體外面通常都有裝飾層，即使出現(xiàn)開裂，從外表也難以發(fā)現(xiàn)。一旦檢測到射線泄漏，必須停機，然后對防護層進行拆除、修理，這將給醫(yī)院帶來很大損失。

筆者建議，對于放射科和核醫(yī)學(xué)科的防護，盡量使用鉛皮。從防護效果、裝修和拆改建的難易程度等方面綜合考慮，鉛皮防護的性價比是比較高的。如果使用現(xiàn)澆混凝土或者硫酸鋇，起初會節(jié)省一部分資金，但是從長遠來看，未必劃算。

對于放療科，其輻射防護應(yīng)該使用鋼筋混凝土。放療科內(nèi)設(shè)置了各種放療設(shè)備，為了滿足要求，設(shè)備機房的墻體厚度也不同，一般在2米左右。對于這種厚度的鋼筋混凝土墻體，如果用鉛板來實現(xiàn)同樣的防護效果，那么造價就太高了。

醫(yī)院射線防護的常見問題

醫(yī)院射線防護工作做得不到位，最直接的結(jié)果就是不能通過驗收，從而使得相應(yīng)科室不能投入使用。

總結(jié)起來，導(dǎo)致醫(yī)院放射防護工程不能通過驗收的原因有兩個：一是面積和單邊尺寸不滿足要求；二是由于設(shè)計、施工、材料等存在問題而導(dǎo)致射線泄漏。

對于各種能夠產(chǎn)生射線的設(shè)備的機房面積，相關(guān)標準規(guī)范都有明確要求。對于這種要求，基本上都能滿足。但是值得注意的是，機房在滿足面積要求的同時，其規(guī)格尺寸要便于使用，有些機房的面積雖然達標，但是由于形狀不合理，使用起來很不方便。此外，機房若想正常投入使用，還需要一些輔助房間和設(shè)施，這些也是設(shè)計過程中必須要考慮到的。

除了面積，最小單邊尺寸的要求應(yīng)引起重視，特別是當機房內(nèi)有突出墻面的柱子等改變房間邊緣形狀的物體時，一定要保證各個單邊的尺寸均滿足要求，否則驗收不能通過。對最小單邊尺寸的要求，既在一定程度上限制了房間的形狀，使機房便于使用，又能起到一定的距離防護的效果。

設(shè)計人員應(yīng)充分理解標準規(guī)范提出的各種要求的根本出發(fā)點，這樣才能做出更加合理的設(shè)計。

導(dǎo)致射線泄漏的原因，歸根結(jié)底是放射防護出現(xiàn)問題，而放射防護能否實現(xiàn)預(yù)期的效果，與設(shè)計、施工、材料等諸多因素有關(guān)。例如，設(shè)計的防護水平未達到要求，施工過程中鉛板的接縫、窗框和門框處的鉛皮未進行正確處理，所選的防護門和防護窗質(zhì)量不達標等。

在醫(yī)院放射防護工程中，設(shè)計人員未必非常了解醫(yī)院的工作流程以及各個區(qū)域的防護要求，施工人員對于射線防護方面的知識往往也是知之甚少，所以，為了保證放射防護工程的質(zhì)量和效果，院方需要派一名對相關(guān)知識都有一定了解的人員全程參與其中，及時發(fā)現(xiàn)問題，并提出意見和建議。

資料來源：《中國醫(yī)院建筑與裝備》雜志社

原文作者：北京大學(xué)人民醫(yī)院 康亞東

山東愛德凈化工程股份有限公司成立于2010年08月，十年致力于醫(yī)院特殊科室建設(shè)，是層流手術(shù)室凈化、潔凈手術(shù)室裝修、ICU病房施工、防輻射工程、新生兒NICU施工、CCU病房、醫(yī)院檢驗科、中心供應(yīng)室裝修、層流病房施工、靜脈配置中心設(shè)計施工的專業(yè)化企業(yè)。主要服務(wù)對象為個大中小型醫(yī)院，擁有凈化工程相關(guān)專業(yè)承包資質(zhì)，行業(yè)案例眾多，歡迎新老客戶前來咨詢。欲知更多醫(yī)療凈化行業(yè)知識，敬請關(guān)注微信公眾號：Aide-188（愛德凈化供氧）

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三、實驗室凈化排氣系統(tǒng)問題主要是為了解決實驗室人員的安全和實驗室環(huán)境的需要，實驗室的放風主要考慮正壓和負壓以及恒壓。具體配置取決于實驗室的具體性質(zhì)，以排列正負壓的大小。實驗室的通風不像普通的辦公室改變，它的風路和導(dǎo)氣有很嚴格的要求。如果解決方案不好，則不會發(fā)生氣體返回和氣體排放，或者實驗室中排出的空氣量會很大，并且不會實現(xiàn)改變風的效果。

山東愛德凈化工程股份有限公司是一家專業(yè)打造實驗室規(guī)劃設(shè)計的廠家，多年從事實驗室裝修、實驗室設(shè)計、實驗室改造等業(yè)務(wù)。公司擁有專業(yè)的實驗室設(shè)計團隊、覆蓋性的實驗室裝修施工隊伍。微生物潔凈實驗室建設(shè)_微生物潔凈實驗室設(shè)計_微生物潔凈實驗室裝修_微生物潔凈實驗室規(guī)劃，找愛德凈化。欲知更多醫(yī)療凈化行業(yè)知識，敬請關(guān)注微信公眾號：Aide-188（愛德凈化供氧）

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在潔凈室內(nèi)，從送風口到回風口，氣流流經(jīng)途中的斷面幾乎沒有什么變化，加上進風靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，全室斷面上的流速比較均勻，而至少在工作區(qū)內(nèi)流線單向平行，沒有渦流。這也就是單向流潔凈室的三大特點。這里的流線單向平行，是指時均流線彼此平行，方向單一。

單向流潔凈室的流態(tài)從雷諾數(shù)判斷是紊流的，所以所謂層流潔凈室的層流和流體力學(xué)上的層流是完全不同的概念。因此，層流潔凈室這個名詞是不貼切的，國外某些標準和文章也指出這一點，例如英國標準BS-5295就曾把所謂層流潔凈室定義為單向流潔凈室，只是照顧習慣在括號中注明為層流。前聯(lián)邦德國標準VDl- 2083則用“非紊流的置換流”這一術(shù)語，并在注中指出，層流這一概念只是為了區(qū)別早于層流潔凈室出現(xiàn)的紊（亂）流潔凈室而在當時采用的習慣用語，“層流系統(tǒng)”的確切意思并不是分層流動，而是紊流的置換流，用本章提到的概念是紊流的漸變流。在流體力學(xué)中，這種流動狀態(tài)也可稱平行流或單向流。1977年中國在《空氣潔凈技術(shù)措施》中選用了“平行流”這個術(shù)語，在該術(shù)語后面同時也指出習慣上稱“層流”。

在單向流潔凈室內(nèi)，干凈氣流不是一股或幾股，而是充滿全室斷面，所以這種潔凈室不是靠潔凈氣流對室內(nèi)臟空氣的摻混稀釋作用，而是靠潔凈氣流推出作用將室內(nèi)臟空氣沿整個斷面排至室外，達到凈化室內(nèi)空氣的目的。所以，前聯(lián)邦德國有人稱單向流潔凈室的氣流為“活塞流”、“平推流”前蘇聯(lián)稱之為“被擠壓的弱空氣射流”。干凈空氣就好比一個空氣活塞，沿著房間這個“氣缸”，向前（下）推進，而使塵粒只能前（下）進，沒有返回，把原有的含塵濃度高的空氣擠壓出房間。

在單向流潔凈室以及單向流凈化設(shè)備中，可以發(fā)現(xiàn)沿壁的和兩個過濾器搭接處下方的反向氣流。這種氣流將把下方的污染傳輸?shù)缴喜吭偎拖聛恚茐牧松鲜觥盎钊鳌钡臓顟B(tài)，危害極大。對于和外界有開口相通的局部凈化設(shè)備，例如潔凈工作臺，這種氣流將引射外界污染氣流，在設(shè)計上一定要減小過濾器邊框處所占的無效面積，更要設(shè)法使空間的壁面盡量接近過濾器有效迭風截面。

通過上面分析，可以認為保證單向流潔凈室特性（高潔凈度和快速自凈恢復(fù)能力）的重要先決條件有兩個：

①來流的潔凈度

②來流的活塞流情況

對于來流的潔凈度，對通過高效以上過濾器送風的單向流潔凈室來說是不成問題的，而對于來流的“活塞流”情況，則需作進一步分析。根據(jù)流體力學(xué)原理，來流條件對以后的流動狀況將有直接的重要影響，送風面出口氣流也就是工作區(qū)的來流。

來流的紊動性大，則將影響后面的單向流特性；來流未充滿流動截面，則將影響后面是否能形成“活塞流”和形成的快慢；而來流未充滿流動截面也是來流素動的一個因素。所以，在采用高效過濾器的條件下，保證單向流潔凈室特性的必要條件是“活塞流”，而“活塞流”的必要條件則是來流充滿流動截面。但是，對一間房間而不是一段管道來說，讓氣流從頭至尾完全充滿流動截面也是不現(xiàn)實的。

最初，確實認為這種單向平行的氣流應(yīng)該充滿整個潔凈室，但這在技術(shù)上和經(jīng)濟上都是不利的。隨著認識的發(fā)展，人們又指出這種單向流只是“在有限的領(lǐng)域內(nèi)全部空氣沿平行流線以等速流動的意思”，并認為能極力抑制渦流的發(fā)生。通過全空間的清潔空氣的單向流特性占支配地位的那樣的房間，也稱為單向流潔凈室。這就是說，不要求在整個房間都具有單向平行的流線，均勻的速度，沒有渦流，而是只要求單向平行流特性在這個房間中占支配地位，例如在整個工作區(qū)這一層空間保證了單向流，這個房間就是單向流潔凈室。前面介紹過的國內(nèi)外有關(guān)標準、措施中關(guān)于單向流潔凈室達到的高潔凈度，就是指在工作區(qū)內(nèi)達到的潔凈度。因此，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送，也被作為實現(xiàn)垂直單向流的手段使用。

作為山東地區(qū)一家專注于醫(yī)院手術(shù)室凈化、無塵車間凈化、實驗室凈化、潔凈室等工程設(shè)計、研發(fā)、施工與安裝的技術(shù)型企業(yè)，愛德凈化始終堅定如初地在走在專業(yè)凈化工程建設(shè)與發(fā)展的道路上，是國內(nèi)企業(yè)真正值得信賴的潔凈室凈化工程實施者!欲知更多醫(yī)療凈化行業(yè)知識，敬請關(guān)注微信公眾號：Aide-188（愛德凈化供氧）

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非單向流潔凈室也稱亂流潔凈室，從美國聯(lián)邦標準209C開始，稱亂流潔凈室為非單向流潔凈室。而我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71—1990)仍然沿用亂流潔凈室這一稱謂。

一、非單向流潔凈室的原理：

非單向流潔凈室的原理是靠潔凈送風氣流擴散、混合、不斷稀釋室內(nèi)空氣，把室內(nèi)污染逐漸排出，達到平衡。簡言之，非單向流潔凈室的原理就是稀釋作用。

由此看來，非單向流潔凈室是氣流以不均勻的速度，呈不平行流動，并伴有回流或渦流的潔凈室。要想保證有很好的稀釋作用，需選擇擴散性能好的送風口，以及合理布置送風口及回風口。

二、非單向流潔凈室的特性指標：

表示非單向流潔凈室性能好壞的特性指標有換氣次數(shù)、氣流組織及自凈時間。

1.換氣次數(shù)

換氣次數(shù)就是潔凈室送風量除以其凈容積。而潔凈室凈容積是不變的。所以，換氣次數(shù)的大小也即潔凈室送風量的大小，其作用是保證有足夠的潔凈稀釋氣流。

在工程設(shè)計中，換氣次數(shù)是按照相關(guān)標準的推薦值來取用的?？梢?，換氣次數(shù)大，用于稀釋室內(nèi)微粒污染的潔凈送風量就大，就有可能使室內(nèi)潔凈度提高。

這里為什么說“有可能” 提高室內(nèi)潔凈度，因為如果送回風U布置不合理，即使換氣次數(shù)大，也未必能有好的效果，這就關(guān)系到潔凈室氣流組織的問題。

2.氣流組織

潔凈室的氣流組織，是通過正確選擇送回風U形式且合理布置，使?jié)崈羲惋L氣流很好地擴散、稀釋污染物并盡可能減少渦流，能使稀釋后的氣流很快地排人回風口。

所以，同樣的換氣次數(shù)，送風n多點，布置均衡點，加之回風口也能與送風口相適應(yīng)，控制污染的能力就會增強。氣流組織可采用數(shù)值模擬方法，得到速度矢量分布圖來進行分析，也可通過測定流速場流線來進行分析。

3.自凈時間

自凈時間是潔凈室從污染狀態(tài)回復(fù)到穩(wěn)定的所需潔凈狀態(tài)的能力的體現(xiàn)，自凈時間越短越好。非單向流潔凈室是靠潔凈送風氣流的稀釋作用，把室內(nèi)含塵濃度降到所需要求。在降低含塵濃度的過程中，與送回風口形式、布置的位置及換氣次數(shù)有關(guān)。

所以，在確定自凈時間時應(yīng)根據(jù)潔凈室的性質(zhì)、用戶的需求綜合考慮。有的潔凈室用戶，如潔凈手術(shù)室，要求的自凈時間短，在兩臺手術(shù)之間使?jié)崈羰中g(shù)室盡可能快地回復(fù)到所要求的潔凈狀態(tài)，提高手術(shù)室的使用率。而對于固體制劑生產(chǎn)車間，就沒必要要求太短的凈時間，上班開機后，到正式生產(chǎn)需較長的準備時間。

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潔凈室如何防止交叉污染呢？2002年實施的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》明確指出，潔凈廠房“工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室”。

■提高設(shè)備水平

設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外，提高設(shè)備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產(chǎn)線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢？首先，選購的設(shè)備應(yīng)有防護罩及攜帶有除塵裝置；其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室，輔機室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設(shè)備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50％甚至45％時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。

■分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)。對β-內(nèi)酰胺類、避yun藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)，其排風口應(yīng)安裝過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至低限度。對不同潔凈度等級的潔凈室，產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，被排介質(zhì)毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應(yīng)單獨shejv部排風系統(tǒng)。潔凈室的排風口應(yīng)有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

■嚴格控制人流物流

潔凈室應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進入，并應(yīng)嚴格控制人數(shù)。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設(shè)在中心位置，以便縮短運送距離。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗位無關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技術(shù)夾層，所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術(shù)夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫，管道與套管之間應(yīng)有可叉的密封措施。進入潔凈室的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

■合理布置空間面積

合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理，既有利于操作，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜事故。

應(yīng)該引起注意的是：潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系著送風量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小，影響工程的投資。但潔凈室的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作、維修。所以，設(shè)計合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作、維修的需要。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米，對個別較高的設(shè)備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，且便于明確分區(qū)，以大限度地減少差錯和交叉污染。

附：防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。

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非單向流潔凈室氣流組織及其主要形式：

1、非單向流潔凈室的基本原理

非單向流潔凈室靠送風氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，把室內(nèi)污染物逐漸排出，達到平衡。為了保證稀釋作用達到很好的效果，最重要的是室內(nèi)氣流擴散得越快越好。當一股干凈氣流從送風口送入室內(nèi)時，能迅速向四周擴散混合，將氣流從室內(nèi)回風口排走，利用干凈氣流的混合稀釋作用，將室內(nèi)含塵濃度很高的空氣稀釋，使室內(nèi)污染源所產(chǎn)生的污染物質(zhì)均勻擴散并及時排出室外，降低室內(nèi)空氣的含塵濃度，使室內(nèi)的潔凈度達到要求。

2、非單向流潔凈室的特性指標

同單向流潔凈室類似，也可以用非單向流潔凈室特性指標反映非單向流潔凈室性能的好壞。非單向流潔凈室的特性指標主要有三項：

（1）換氣次數(shù)

換氣次數(shù)的作用是保證有足夠進行稀釋的潔凈氣流。換氣次數(shù)=潔凈室送風量/潔凈室體積

（2）氣流組織

氣流組織的作用是保證能均勻的送風和回風，充分發(fā)揮潔凈氣流的稀釋作用。因此要求單個風口要有足夠的擴散作用；整個潔凈室內(nèi)風口布置要均勻，盡可能增加風口數(shù)量，以減少渦流和氣流回旋。非單向流潔凈室的氣流組織是通過測定流場流線來分析的，沒有定量標準。非單向流潔凈室一般只能達到ISO 6級（1000級）以下的潔凈度，為了達到ISO 5級（100級）或更高的潔凈度，需要采用單向流潔凈室。

（3）自凈時間

非單向流潔凈室的自凈時間指的是室內(nèi)從某污染狀態(tài)降低到某潔凈狀態(tài)所需要的時間。非單向流潔凈室的自凈時間反映了潔凈室從污染狀態(tài)恢復(fù)到正常狀態(tài)的能力，因此自凈時間越短越好。非單向流潔凈室的自凈時間一般不超過30min。

3、非單向流潔凈室氣流組織的主要形式

非單向流潔凈室根據(jù)送風口、回風口的構(gòu)造和設(shè)置位置可分為多種不同的氣流組織形式，常見的非單向流潔凈室氣流組織的主要形式和特點如下：

（1）散流器頂送。其形式簡單，適用于小面積的潔凈室。

（2）帶擴散風口過濾器頂送。其增大了過濾器頂送的潔凈氣流作用范圍，比過濾器頂送多一個出口積塵的機會，長期不運行后再運行時要先擦拭干凈擴散風口。

（3）風口側(cè)送。這種氣流組織形式比過濾器頂送簡單，特別適用于無頂棚空間的房間。風管設(shè)于走廊頂棚中，適合有一般空調(diào)要求的潔凈室。

（4）風口斜送。用于房間長度不夠側(cè)送或不允許回流的場合。

除了上述幾種非單向流氣流組織以外，常見的還有局部孔板頂送式氣流組織、局部阻尼層頂送式氣流組織和雙層壁回風頂送式氣流組織。

非單向流潔凈室的氣流組織形式以頂送、側(cè)下回風最為典型。頂送高效空氣過濾器風口帶有孔板散流器，有助于送入潔凈室的潔凈氣流的擴散。在高效空氣過濾器風口的正下方，處于所謂送風主流區(qū)的中央，它的潔凈度一般明顯高于周圍區(qū)域。而所謂的周圍區(qū)域則是指送風進入室內(nèi)后，不斷卷吸入室內(nèi)的污染空氣、氣流截面不斷擴大所覆蓋的部分空間。在相鄰風口之間和房間四角等送風氣流未能覆蓋部位的潔凈度會更低些。潔凈室內(nèi)不同區(qū)域有不同的潔凈度要求，因此常將前兩類流型組合在一起，要求高的部位采用單向流，室內(nèi)其他地方采用非單向流，這種氣流組織方式稱為混合流型。

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