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潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（一）在各國(guó)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，相同級(jí)別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)并不相同。我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2001）中明確規(guī)定了不同級(jí)別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計(jì)算所需的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)，見(jiàn)下表：

備注：

①換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。

②室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。

③大于100000級(jí)的無(wú)塵車(chē)間換氣次數(shù)不小于12次。

另外：

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 14925－2001

規(guī)定

普通環(huán)境 8～10次/h

屏障環(huán)境10～20

隔離環(huán)境 20～50

（二）溫度和相對(duì)濕度

無(wú)塵車(chē)間（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~65%。

（三）壓差

（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（2）空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。

（3）工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

（四）新鮮空氣量

潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的zui大值：

（1）非單向流無(wú)塵車(chē)間總送風(fēng)量的10%~30%，單向流無(wú)塵車(chē)間總送風(fēng)量的2%~4%；

（2）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

（3）保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。

（五）其他標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：

   1、無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033—2000）：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ20次/h.

   2、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則：沒(méi)有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

   3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒(méi)有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

   4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。

   5、GMP驗(yàn)證指南（2000版）建議：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ25次/h.文字

   6、生物污染控制（ISO14644）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)*章潔凈等級(jí)劃分：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。

   也就是說(shuō)，換氣次數(shù)問(wèn)題可以商榷。

（六）一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說(shuō)明：

山東愛(ài)德凈化工程股份有限公司擁有符合藥監(jiān)局要求的標(biāo)準(zhǔn)化廠房、車(chē)間、物流倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)儀器，同時(shí)具有先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。公司人才實(shí)力雄厚，研發(fā)、制造、管理力量強(qiáng)大。醫(yī)療器械關(guān)系到患者和醫(yī)護(hù)人員的身體健康，公司始終把質(zhì)量放在首位，公司在原料購(gòu)進(jìn)，生產(chǎn)，銷(xiāo)售，售后服務(wù)整個(gè)過(guò)程都有非常規(guī)范的控制與管理。業(yè)務(wù)范圍：醫(yī)院潔凈層流手術(shù)室，疾控中心工程：涉及領(lǐng)域：醫(yī)院（潔凈層流手術(shù)室、無(wú)菌病房，ICU，CCU病房）血站、生物工程，疾控制中心，重組等多行業(yè)恒溫恒濕凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)、安裝、制作、調(diào)試、檢測(cè)等。欲知更多醫(yī)療潔凈室凈化行業(yè)知識(shí)，敬請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：Aide-188（愛(ài)德凈化供氧）

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