潔凈廠(chǎng)房的核心部位是潔凈室。所謂潔凈室是指對(duì)空氣懸浮粒子濃度進(jìn)行控制的房間，潔凈室的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、間生及滯留粒子。而室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓差等均按要求進(jìn)行嚴(yán)格控制?？刂频闹饕侄问菨崈艨照{(diào)，其保證條件是建筑維護(hù)結(jié)構(gòu)。然而，產(chǎn)品的生產(chǎn)是那些被電氣、管道相連的工藝設(shè)備在自動(dòng)控制下完成的。
1 潔凈室
1.1 空氣潔凈度的規(guī)定
根據(jù)新版GMP的規(guī)定：空氣潔凈度級(jí)別分為 4 級(jí)：A、B、C、D級(jí)，四級(jí)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如表1所示：
表1 四級(jí)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)（三線(xiàn)表）
潔凈度級(jí)別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/m3
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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≥0.5 μm
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≥5 μm
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≥0.5 μm
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≥5 μm
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A級(jí)
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3 520
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20
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3 520
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20
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B級(jí)
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3 520
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29
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352 000
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2 900
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C級(jí)
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352 000
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2 900
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3 520 000
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29 000
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D級(jí)
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3 520 000
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29 000
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不作規(guī)定
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不作規(guī)定
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空氣的潔凈度系由空氣凈化設(shè)施來(lái)保證，而合格的空氣一旦送到潔凈室，只能由潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)加以保護(hù)和維持不被污染。
1.2 潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)
（1）建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料必須氣密性良好，在溫度和濕度變化時(shí)其變形量最??；（2）結(jié)構(gòu)裝修時(shí)，板材應(yīng)平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維修，空氣流動(dòng)或摩擦?xí)r，沒(méi)有粒子產(chǎn)生或脫落，避免眩光，光反射系統(tǒng)宜為0.6～0.8；（3）潔凈室內(nèi)墻壁與頂棚、地面等的連接部位均應(yīng)做成弧形，所有R角、圓角均用鋁合金型材，并有可靠密封；（4）潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗；（5）潔凈室的門(mén)窗構(gòu)造應(yīng)平整簡(jiǎn)潔、不易積灰、容易清潔和有良好的氣密性，表面應(yīng)無(wú)劃痕、碰傷。窗戶(hù)一般為固定的雙層玻璃窗；（6）潔凈室內(nèi)所有彩板連接部位均應(yīng)用優(yōu)質(zhì)中性硅膠密封，涂抹密實(shí)、均勻、連續(xù)、不起瘤。
1.3 潔凈室、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的監(jiān)理要點(diǎn)
1.3.1 材料報(bào)驗(yàn)
（1）鋁蜂窩及巖棉彩鋼板：板材色差應(yīng)相對(duì)均勻、外觀平整，厚度及容重達(dá)標(biāo)，基板厚度選用≮0.5 mm；（2）潔凈室門(mén)窗：品種、類(lèi)型規(guī)格、構(gòu)造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求；（3）自流坪材料：品牌、廠(chǎng)家、出廠(chǎng)時(shí)間、質(zhì)檢報(bào)告均應(yīng)符合要求；（4）PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的質(zhì)檢報(bào)告。
1.3.2 施工過(guò)程中質(zhì)量控制檢查點(diǎn)
（1）板材吊筋與風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等吊筋分開(kāi)安裝，應(yīng)確保相應(yīng)的承載力。（2）潔凈室內(nèi)隔放線(xiàn)：要求用紅解輻射定位儀放線(xiàn)，根據(jù)設(shè)計(jì)圖驗(yàn)線(xiàn)，驗(yàn)線(xiàn)通過(guò)后進(jìn)入下道工序鋪設(shè)上下開(kāi)軌、地軌的安裝。同時(shí)，為整個(gè)潔凈室隔墻系統(tǒng)提供連續(xù)的靜電接地。（3）應(yīng)對(duì)隔墻與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進(jìn)行二次設(shè)計(jì)，出具二次設(shè)計(jì)平面圖，圖中須標(biāo)明潔凈區(qū)域高效風(fēng)口編號(hào)與尺寸代號(hào)、非潔凈區(qū)域風(fēng)口編號(hào)、房間名稱(chēng)。在進(jìn)場(chǎng)施工前要經(jīng)確認(rèn)，嚴(yán)禁大面積開(kāi)孔，板縫均勻間隙為3～4 mm。排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)如有土建柱需用彩板進(jìn)行包裹。（4）自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要進(jìn)行實(shí)測(cè)，按圖紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工溫度不低于 15 ℃。（5）PVC地坪：花色線(xiàn)條順著人流方向，黏結(jié)前的刷膠要均勻，壓實(shí)后不得有氣泡，拼縫處的焊接要平直、高低均勻，不能有漏水、漏氣現(xiàn)象。（6）密封：壁板間的縫隙調(diào)整均勻后打膠，對(duì)進(jìn)出潔凈室的各種管道加裝飾蓋后膠封，特別是開(kāi)關(guān)、插座、門(mén)窗框、回風(fēng)口、送風(fēng)口散流器周邊、排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)彩板必須進(jìn)行打膠密封處理，施工完后必須保證干凈、整潔。
2 配電系統(tǒng)
配電系統(tǒng)主要包括照明、電力、通訊和消防等，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足操作要求，燈具、開(kāi)關(guān)和插座等材料要符合潔凈室使用要求，同時(shí)保證密封性。除滿(mǎn)足潔凈外，還應(yīng)考慮節(jié)能等。潔凈配電系統(tǒng)的監(jiān)理要點(diǎn)有：
2.1 材料報(bào)驗(yàn)
（1）照明燈具選用吸頂式透明罩凈化燈，開(kāi)關(guān)選用潔凈開(kāi)關(guān)，插座選用潔凈插座；（2）電器、電料的包裝應(yīng)完好，材料外觀不應(yīng)有破損，附件、備件應(yīng)齊全；（3）電器、電料的規(guī)格、型號(hào)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及國(guó)家現(xiàn)行電器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。
2.2 施工過(guò)程中的巡檢
（1）潔凈室的配電盤(pán)（柜）、控制顯示盤(pán)（柜）、開(kāi)關(guān)盒宜采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙應(yīng)采用氣密構(gòu)造；（2）配電盤(pán)（柜）、控制盤(pán)（柜）的檢修門(mén)不宜開(kāi)在潔凈室內(nèi)，如必須設(shè)在潔凈室內(nèi)，應(yīng)為盤(pán)、柜安裝氣密門(mén)；（3）潔凈室配電系統(tǒng)施工滿(mǎn)足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB 50303）的要求外，對(duì)所采用的材料及施工還應(yīng)滿(mǎn)足潔凈室的需求；（4）潔凈區(qū)用電線(xiàn)路與非潔凈區(qū)線(xiàn)路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè)，主要工作（生產(chǎn)）區(qū)與輔助工作（生產(chǎn)）區(qū)線(xiàn)路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè)；（5）配電盤(pán)的金屬框架及基型鋼必須接地PE或接零PEN可靠；（6）照明功率密度現(xiàn)行值應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，其凈化區(qū)主要工作場(chǎng)所照度不低于300 LX，凈化區(qū)輔助工作室、走廊、人員凈化室和物料凈化室150～200 LX，非凈化區(qū)辦公室、儀器室和化驗(yàn)室照度不低于300 LX，其中配電間照度不低于200 LX；（7）安裝電源插座時(shí)，面向插座的左側(cè)應(yīng)接零線(xiàn)（N），右側(cè)應(yīng)接相線(xiàn)（L），中間上方應(yīng)接保護(hù)地線(xiàn)（PE）；（7）潔凈室內(nèi)的電氣管道應(yīng)暗敷，管道材料采用非燃材料。
3 通風(fēng)與空調(diào)
過(guò)濾裝置是實(shí)現(xiàn)凈化手段的主要組成部分。潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)工氣的需要，是保證產(chǎn)品的成品率和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、長(zhǎng)壽命所必須的。
3.1 空氣的凈化處理
空氣過(guò)濾器分類(lèi)：第一類(lèi)為粗、中效、亞高效、高效及超高效，所濾粒徑分別為≥5 μm、＞1 μm、＜1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm；第二類(lèi)為高效過(guò)濾效率分為A、B、C、D，效率為99.9％、99.99％、99.999％、99.999％（粒徑 0.1 μm）。
過(guò)濾器的設(shè)置：粗效過(guò)濾設(shè)于新風(fēng)機(jī)預(yù)處理；中效過(guò)濾用于高效前的預(yù)過(guò)濾，延長(zhǎng)高效過(guò)濾器的壽命；高效過(guò)濾器設(shè)在潔凈室內(nèi)，是保證潔凈度的關(guān)鍵。
高效過(guò)濾器設(shè)在潔凈室，是指在生產(chǎn)過(guò)程中不產(chǎn)生有害物時(shí)，為節(jié)能盡量利用回風(fēng)。對(duì)高潔凈度等級(jí)的單向流潔凈室采用新風(fēng)集中處理加FFU凈化空調(diào)系統(tǒng)。即由多臺(tái)風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元設(shè)備組成的實(shí)現(xiàn)潔凈室回風(fēng)的直接循環(huán)。
變頻調(diào)速風(fēng)機(jī)：在凈化空調(diào)系統(tǒng)中因阻力的變化而影響風(fēng)量時(shí)而采用變頻調(diào)速以達(dá)到定風(fēng)量或定壓控制，是通過(guò)高效過(guò)濾器的壓差變化控制變頻裝置，實(shí)踐證明該系統(tǒng)具有明顯的節(jié)能效果。
3.2 潔凈空調(diào)的監(jiān)理要點(diǎn)
3.2.1 材料報(bào)驗(yàn)
3.2.1.1 通風(fēng)管道的材料
（1）金屬風(fēng)管的材料、規(guī)格、性能與厚度等符合設(shè)計(jì)和現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)無(wú)設(shè)計(jì)規(guī)定時(shí)，應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證；（2）非金屬風(fēng)管的材料品種、規(guī)格、性能與厚度等應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和國(guó)家現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)無(wú)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證。非金屬風(fēng)管應(yīng)提供防火及衛(wèi)生檢測(cè)合格證明；（3）防火風(fēng)管的材料，框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料，其耐火等級(jí)應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定。檢查數(shù)量：按材料加工批數(shù)量抽查10%，不應(yīng)少于5件。檢查方法：查驗(yàn)質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告、觀察檢查點(diǎn)燃試驗(yàn)；（4）復(fù)合材料風(fēng)管的覆面材料必須為不燃材料，內(nèi)部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級(jí)，且對(duì)人體無(wú)害。按材料加工批數(shù)量抽查10%，不應(yīng)少于5件。檢查方法：查驗(yàn)質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告、觀察檢查點(diǎn)燃試驗(yàn)；（5）鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤及劃傷等缺陷，應(yīng)有鍍鋅層結(jié)晶花紋，不得有明顯氧化層、針孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍層脫落等缺陷；（6）鍍鋅板材應(yīng)具有良好的塑性、導(dǎo)電、導(dǎo)熱性能及耐腐蝕性能，表面不得有劃痕及磨損。
3.2.1.2 風(fēng)管的保溫材料
潔凈空調(diào)風(fēng)管多用橡塑保溫，要求采購(gòu)單位出具廠(chǎng)家或檢測(cè)部門(mén)的檢測(cè)報(bào)告，并檢查厚度與防火等級(jí)是否符合設(shè)計(jì)要求。
3.2.1.3 配部件
檢查靜壓箱體材質(zhì)、氣密性和剛性等；各種風(fēng)閥的氣密性與靈敏性；各種過(guò)濾器的技術(shù)指標(biāo)，重點(diǎn)在于檢查FFU或?qū)恿髡謫卧慕Y(jié)構(gòu)，靜壓箱體、風(fēng)機(jī)及濾芯是否符合要求。
3.2.1.4 設(shè)備報(bào)驗(yàn)
主要報(bào)驗(yàn)設(shè)備為空調(diào)器及臭氧發(fā)生器，首先檢查外觀是否完好，其次設(shè)備除符合相應(yīng)資質(zhì)要求外，應(yīng)有裝箱清單、設(shè)備說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)和產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告等隨機(jī)文件，進(jìn)口設(shè)備還應(yīng)具有商檢合格的證明文件；最后配備件檢查要符合要求（如空氣處理設(shè)備表冷器無(wú)倒刺現(xiàn)象；過(guò)濾器安裝密封且要便于維護(hù)等）。
3.2.2 風(fēng)管制作及安裝過(guò)程質(zhì)量預(yù)控
（1）風(fēng)管所用材料、規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求；（2）風(fēng)管咬口縫必須嚴(yán)密、均無(wú)孔洞、半咬口脹裂等缺陷；（3）焊縫嚴(yán)禁有燒穿、漏焊和裂紋等缺陷，且縱向焊縫必須錯(cuò)開(kāi)；（4）潔凈系統(tǒng)風(fēng)管、配件和靜壓箱的所有接縫隙必須嚴(yán)密不漏；（5）潔凈系統(tǒng)表面必須平整光滑，嚴(yán)禁有橫向拼接縫和管內(nèi)設(shè)加固框或采用凸棱加固的方法；（6）潔凈風(fēng)管必須保持清潔，無(wú)油污和浮塵等，用薄膜封口；（7）風(fēng)管外觀應(yīng)折角平直，圓弧均勻，兩端面平行、無(wú)角，表面凹凸≯5 mm，風(fēng)管與角鋼法蘭連接牢固，翻邊應(yīng)平整，緊貼于法蘭寬度應(yīng)≮7 mm，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠；（8）風(fēng)管法蘭孔距應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和施工規(guī)范規(guī)定，焊接牢固，焊縫處不設(shè)置螺孔，螺孔具備互換性。當(dāng)用于5級(jí)和高于5級(jí)潔凈度級(jí)別場(chǎng)合時(shí)，角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘孔孔距均應(yīng)≯65 mm，5級(jí)以下時(shí)應(yīng)≯100 mm。矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔，法蘭拼角縫應(yīng)避開(kāi)螺栓孔。螺栓、螺母、墊片和鉚釘應(yīng)鍍鋅；（9）風(fēng)管加固應(yīng)牢固可靠，整齊，間距適宜，均勻?qū)ΨQ(chēng)；（10）鍍鋅板風(fēng)管表面應(yīng)無(wú)裂痕等缺陷，風(fēng)管表面無(wú)損傷；（11）鐵皮插條法蘭寬窄要一致，插入兩端后牢固可靠；（12）風(fēng)管及法蘭制作尺寸的允許偏差和檢驗(yàn)方法按有關(guān)規(guī)范執(zhí)行；（13）風(fēng)管制作安裝過(guò)程中特別加以控制的有：鉚釘脫落，風(fēng)管法蘭連接不緊，法蘭翻邊四角漏風(fēng)，管件連接有孔洞。
3.2.3 風(fēng)管安裝中應(yīng)重點(diǎn)注意的問(wèn)題
在風(fēng)管穿過(guò)需要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時(shí)，應(yīng)設(shè)預(yù)埋或防護(hù)套管，其鋼板厚度應(yīng)≮1.6 mm。風(fēng)管與防護(hù)套管之間，應(yīng)用不燃且對(duì)人體無(wú)害的柔性材料封堵，表面最后應(yīng)進(jìn)行裝飾處理。檢查方法：驗(yàn)證檢查機(jī)構(gòu)提供的風(fēng)管性能檢測(cè)報(bào)告，用對(duì)比法觀察檢查或點(diǎn)燃有關(guān)材料試驗(yàn)，測(cè)量預(yù)埋管的壁厚，風(fēng)管壁厚應(yīng)在離兩端管口法蘭邊內(nèi)側(cè)10～20 mm處檢測(cè)4點(diǎn)，取平均值。檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20％，不得少于1個(gè)系統(tǒng)。
風(fēng)管安裝必須符合下列規(guī)定：（1）風(fēng)管內(nèi)嚴(yán)禁其他管線(xiàn)穿越；（2）輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地，法蘭間應(yīng)有跨接導(dǎo)線(xiàn)。通過(guò)生活區(qū)或其他生產(chǎn)房間時(shí)必須嚴(yán)密，并不得設(shè)接口。輸送含有對(duì)人體有致病危險(xiǎn)生物氣溶膠空氣的風(fēng)管，不得有開(kāi)口，必須的開(kāi)口或連接口應(yīng)設(shè)在負(fù)壓區(qū)；（3）室外立管的固定拉索嚴(yán)禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上；（4）檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20％，不得少于1個(gè)系統(tǒng)。
3.2.4 風(fēng)管分段漏風(fēng)檢驗(yàn)
各系統(tǒng)按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行執(zhí)行，在單一支路系統(tǒng)組裝后需進(jìn)行漏光檢查，檢查合格后進(jìn)行漏風(fēng)檢測(cè)，測(cè)試方法可按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 5059—2010附錄A-A.2“風(fēng)管分段漏風(fēng)檢測(cè)方法”進(jìn)行。
3.2.5 通風(fēng)機(jī)的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定
（1）型號(hào)、規(guī)格應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，其出口方向應(yīng)正確；（2）葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；（3）固定通風(fēng)機(jī)的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動(dòng)措施。
檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。
檢查方法：依據(jù)設(shè)計(jì)圖核對(duì)、觀察檢查。
說(shuō)明：工程現(xiàn)場(chǎng)對(duì)風(fēng)機(jī)葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤(pán)動(dòng)葉輪，觀察它的轉(zhuǎn)動(dòng)情況和是否會(huì)停留在同一個(gè)位置。
3.2.6 潔凈室的測(cè)試項(xiàng)目
（1）溫濕度、壓差的檢測(cè)；（2）風(fēng)量檢測(cè)（換氣次數(shù)）；（3）空氣過(guò)濾器泄漏測(cè)試；（4）室內(nèi)空氣潔凈度等級(jí)的檢測(cè)；（5）室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測(cè)；（6）室內(nèi)空氣溫濕度的檢測(cè)；（7）單向流潔凈室截面平均速度的檢測(cè)；（8）室內(nèi)噪音、照度的檢測(cè)；（9）自?xún)魰r(shí)間的檢測(cè)；（10）臭氧濃度的檢測(cè)。
以上檢測(cè)項(xiàng)目可參照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591—2010附錄 E 進(jìn)行。
4 潔凈管道
潔凈管道是工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送高純度液體和高純度氣體的管道。對(duì)管道材質(zhì)有一定的特別要求，保證氣液體在輸送過(guò)程中不被污染，管道不被腐蝕，則工藝對(duì)管道提出了潔凈要求，特別是管道內(nèi)壁的粗糙度符合要求。不銹鋼拋光處理前后表面粗糙度對(duì)比如圖2所示。
a）拋光處理前表面粗糙度
b）拋光處理后表面粗糙度
4.1 潔凈管道簡(jiǎn)介
潔凈管道有制藥用水系統(tǒng)（純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道）、工業(yè)介質(zhì)系統(tǒng)（潔凈壓縮空氣管道、真空管道、氮?dú)?、工業(yè)蒸汽管道、冷熱媒管道等）、給排水管道、酒精管道等，主要介紹制藥用水系統(tǒng)所涉及純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道、潔凈壓縮空氣管道及真空管道。
純化水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自動(dòng)軌道保護(hù)焊，保護(hù)氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門(mén)為衛(wèi)生級(jí)耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接，巖棉保溫，鋁皮外包，潔凈室內(nèi)不銹鋼皮外包。
純蒸汽管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自動(dòng)軌道保護(hù)焊，保護(hù)氣體為純度為99.999％的氬氣；管道上的閥門(mén)為衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，卡箍連接，巖棉殼保溫，在夾層內(nèi)用鋁皮外包，在潔凈室內(nèi)用不銹鋼皮外包。
注射水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自動(dòng)軌道保護(hù)焊，保護(hù)氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門(mén)采用衛(wèi)生級(jí)耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接。巖棉保溫（δ=50），鋁皮外包；潔凈室內(nèi)保溫厚度20 mm，不銹鋼皮外包。
潔凈壓縮空氣管道及真空管道：材質(zhì)為SUS304不銹鋼管，管道采用全自動(dòng)軌道保護(hù)焊，保護(hù)氣體為純度為99.999％的氬氣。
工藝管道上閥門(mén)、管件和儀表等應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。
4.2 潔凈管道的酸洗鈍化
潔凈管道的酸洗鈍化主要指純水管、注射水管及純蒸汽管道，其流程：純水循環(huán)預(yù)沖洗、堿液循環(huán)清洗、純水沖洗、酸洗、純水沖洗、鈍化、純水沖洗、排放、消毒。
4.3 潔凈管道的監(jiān)理要點(diǎn)
4.3.1 材料報(bào)驗(yàn)
（1）潔凈管道的外包裝：檢查有無(wú)破損、污染、水漬等情況；（2）管道外表標(biāo)識(shí)（材質(zhì)標(biāo)號(hào)、管徑及壁厚、潔凈度級(jí)別、粗糙度等級(jí)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)標(biāo)等）是否符合設(shè)計(jì)要求；（3）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及出廠(chǎng)材質(zhì)報(bào)告檢查壁厚及粗糙度；（4）隨機(jī)資料：合格證、材質(zhì)報(bào)告，進(jìn)口材料的報(bào)關(guān)手續(xù)等是否齊全。
4.3.2 施工過(guò)程中的巡檢
（1）潔凈管道的堆放環(huán)境：應(yīng)放于室內(nèi)避雨；（2）潔凈管道的下料環(huán)境：應(yīng)設(shè)于能避雨、無(wú)塵、封閉的房間；（3）應(yīng)具備專(zhuān)用的下料器具：包括切管機(jī)、管口處理器等，下好料管口必須封堵后運(yùn)至施焊現(xiàn)場(chǎng)；（4）管道施焊前要求樣品試焊，試樣上注明時(shí)間、地點(diǎn)、操作者姓名及焊接參數(shù)，樣品定時(shí)送監(jiān)理檢驗(yàn)；（5）管道上每個(gè)焊縫旁要貼與樣品格式一樣的標(biāo)簽，并編號(hào)；（6）盡量避免手工焊，法蘭、卡箍要求帶有短管；（7）焊縫要進(jìn)行射線(xiàn)探傷、手工焊檢測(cè)率100%，自動(dòng)焊檢測(cè)率10%；（8）根據(jù)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行打壓試驗(yàn)，打壓前要求施工單位報(bào)打壓方案及安全措施；（9）管道的清洗：要求施工單位做清洗方案，修改、審批后執(zhí)行；（10）潔凈室內(nèi)采用的閥門(mén)、管件除滿(mǎn)足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。
5 結(jié)語(yǔ)
隨著我國(guó)制藥工業(yè)的不斷發(fā)展，2011年3月1日起新版GMP開(kāi)始實(shí)施，其對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)備與設(shè)施要求越來(lái)越嚴(yán)格。至今潔凈工程設(shè)計(jì)是依據(jù)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》及新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)。監(jiān)理則是依據(jù)2011年2月1日實(shí)施的新《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB 50591—2010）進(jìn)行監(jiān)理，與原規(guī)范（JGJ 71—90）進(jìn)行比較，依據(jù)現(xiàn)行的潔凈室特點(diǎn)制定潔凈室施工要求及驗(yàn)收規(guī)范，并強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)制性條文等。給監(jiān)理人員提供了更好的監(jiān)理依據(jù)，所以，在工程監(jiān)理中學(xué)習(xí)的空間還很大，必要時(shí)可向有關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)人員請(qǐng)教，以保證施工有序進(jìn)行，質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
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